Mesa redonda - Nuevas reglamentaciones de la UE en sanidad animal
La primera mesa redonda del Congreso abordó el nuevo marco regulatorio de la Unión Europea respecto a la sanidad animal y los nuevos reglamentos sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos.
Carmen González Martínez - Nuevo enfoque regulatorio de la sanidad animal en la UE
La Subdirectora General Adjunta de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, realizó una exhaustiva exposición sobre el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal. En su intervención repasó los plazos de implantación, su estructura en 283 Artículos y V Anexos, su alcance, las responsabilidades reguladas y su vigilancia. Incidió especialmente en el listado de enfermedades que contempla, su categorización y la lista de especies que incluye. Destacó que constituye un único marco jurídico para la sanidad animal basado en al estrategia europea sobre sanidad animal 2007 denominada “Más vale prevenir que curar” y resumió esta legislación en una serie de puntos:
- Categoriza y prioriza enfermedades y medidas sanitarias.
- Potencia la prevención, la vigilancia y la preparación.
- Corresponsabiliza a operadores, profesionales, autoridades y laboratorios.
- Contempla sistemas de trazabilidad uniformes.
- Se adapta mejor al contexto internacional.
PDF DE LA PONENCIA DE CARMEN GONZÁLEZ
PDF DEL REGLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
Carmen Pilar Sánchez Mascaraque - Medicamentos veterinarios: nuevo Reglamento
La Jefe de Área del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) analizó el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos veterinarios. Tras describir su ámbito de aplicación (medicamentos veterinarios y principios activos utilizados para elaborarlos), repasó sus objetivos, su calendario de implantación, y los desafíos que supone su aplicación. También se refirió al papel que contempla para el veterinario en la prescripción, considerándolo prescriptor necesario tras el examen clínico del animal. Después, dedicó un amplio apartado a diversos aspectos de la prescripción y uso de los medicamentos veterinarios . Y concluyó destacando varios puntos claves del Reglamento:
- Es un Reglamento, no una Directiva, por lo que tiene implantación directa en la legislación.
- Incluye los medicamentos veterinarios mencionados en el Reg. 726/2004.
- Los ensayos clínicos estarán regulados en este marco.
- Flexibiliza las rutas para obtener las autorizaciones.
- Las variaciones han sido incluídas en el ámbito del Reglamento.
- Las AMR deben constar en la ficha técnica; las consideraciones sobre beneficio/riesgo deben tenerse en cuenta al hacer uso de la prescripción en cascada.
- Contempla cambios en la farmacovigilancia.
- También hay cambios en los periodos de protección de datos.
- Instaura una base de datos europea con acceso para las autoridades competentes nacionales y los titulares.
PDF DE LA PONENCIA DE CARMEN PILAR SÁNCHEZ
PDF DEL REGLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
Leonor Algarra Solís - Piensos medicamentosos: nuevo Rreglamento
La Subdirectora General Adjunta de Medios de Producción Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación analizó el nuevo Reglamento europeo sobre piensos medicamentosos. Tras definir el concepto de pienso medicamentosos (“una vía eficaz y económica para asegurar el tratamiento de los animales en colectividad”) pasó a describir la novedades del nuevo Reglamento (UE) 2019/4 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos. Después se refirió a su aplicación práctica en España, para lo que analizó el sector de producción de piensos medicamentosos, el papel de la Administración y de los veterinarios, para concluir que el buen uso de los piensos medicamentosos y la aplicación del Reglamento es responsabilidad de todos: veterinarios, fabricantes, ganaderos y Administración.